<sup id="w6iqi"><center id="w6iqi"></center></sup>
<acronym id="w6iqi"><div id="w6iqi"></div></acronym>
<acronym id="w6iqi"><center id="w6iqi"></center></acronym>
<acronym id="w6iqi"></acronym>
【里程碑】新碼生物ARX788產品取得突破性進展
欄目:公司新聞 發布時間:2019-12-17
2019年12月16日,浙江醫藥股份有限公司(浙江醫藥)在昌海醫藥產業園發布了旗下控股公司浙江新碼生物醫藥有限公司(新碼生物)的創新型生物候選藥——抗HER2 -ADC(ARX788)的I期臨床研究階段性成果。參加本次發布會的有企業方代表、國內主流媒體和機構投資者代表。

  2019年12月16日,浙江醫藥股份有限公司(以下簡稱“浙江醫藥”)在昌海醫藥產業園發布了旗下子公司浙江新碼生物醫藥有限公司(以下簡稱“新碼生物”)的創新型生物候選藥——抗HER2 -ADC(ARX788)的I期臨床研究階段性成果。參加本次發布會的有企業方代表、國內主流媒體和機構投資者代表。

浙江醫藥ADC項目一期臨床數據信息發布會現場

      ARX788 臨床I期研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科副主任張劍博士,代表胡夕春教授團隊向與會者介紹了剛剛在2019年美國圣安東尼奧乳腺癌年會(SABCS)上發布的ARX788 I期臨床研究數據。
  “ARX788以其優秀的療效和與同類產品相比卓越的安全性在SABCS大會上受到了廣泛的關注?!睆垊Σ┦勘硎?,“目前的數據表明,ARX788在晚期HER2陽性乳腺癌患者中表現出極高的響應率,同時幾乎沒有同類產品的血液毒性,具有重要臨床意義?!?br/>

張劍博士介紹ARX788 I 期臨床研究數據

  “I期臨床研究階段性成果的發布是ARX788研發的一個重要里程碑?!闭憬t藥集團副董事長張國鈞表示:“令人鼓舞的數據堅定了浙江醫藥對ARX788的信心,我們將全力加速ARX788 II、III期的臨床開發,爭取早日上市造?;颊??!?/span>

浙江醫藥集團副董事長張國鈞先生致辭

二十一世紀是生物經濟時代,生物醫藥是生物技術發展的重點領域,最近十年中國的生物醫藥正在經歷井噴式的發展歷程,新碼生物有義務追隨生物醫藥開發這一行業趨勢,努力在創新領域樹起具有自身特色的生物醫藥旗幟,持續加強自主創新,深耕包括ARX788在內的以插入非天然氨基酸修飾蛋白為特色的生物創新藥研發。 

 

ARX788 I期臨床研究階段性成果
  ●研究表明,在既往多次治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者中,ARX788具有良好的耐受性。在51名受試者中,僅出現了2例與藥物相關的≥3級毒性。在從0.33mg/kg到1.5mg/kg的劑量爬坡及擴組試驗中,未觀察到劑量限制性毒性(DLT),尚未達到最大耐受劑量(MTD)。
  截止2019年11月20日,共有51名中國女性受試者接受了至少一次ARX788的治療,有17名受試者仍在治療中,其中0.88 mg/kg Q3W組的一名受試者已經接受了近兩年的治療。所有受試者都經歷曲妥珠單抗治療且47%的受試者經歷拉帕替尼治療失敗。共有48位可評估的受試者,另有3位受試者未達到首次評估的時間。最佳響應為部分緩解(PR)19例,穩定(SD)為25例,疾病控制率為91.7%(44/48),療效隨劑量增加而提高,其中1.3mg/kg 劑量組總緩解率(ORR)達到56% (9/16), 1.5mg/kg Q3W組的ORR達63%(5/8),該組的擴展研究尚在進行中,總緩解率有望進一步提升。
  劑量爬升仍在進行中,考慮獲益/風險比,擬將1.5 mg/kg作為ARX788后期開發HER2陽性乳腺癌適應癥的推薦劑量。

 

關于ARX788

ARX788為新一代單抗偶聯藥物,用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等。ARX788已在澳大利亞、新西蘭、美國開展I期臨床研究,目前在中國已順利推進至I期臨床研究后期。

 

關于ARX788的定點偶聯工藝

ARX788的定點偶聯工藝采用美國Ambrx公司的專有技術,首創利用非天然氨基酸插入蛋白質,實現毒素在單抗分子上的精確偶聯。公司另一個基于此技術的產品ARX305(靶向CD70的ADC)目前正處于臨床前開發階段。

  

關于浙江醫藥股份有限公司

浙江醫藥股份有限公司(股票代碼:600216 SH)為1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業?,F擁有新昌制藥廠等九家主要分公司(子公司),在脂溶性維生素,類維生素,喹諾酮類抗生素,抗耐藥抗生素等系列產品市場中占據領先地位,是一家技術先進、規模龐大、實力雄厚、對全球市場具有影響力的醫藥企業。

 

關于浙江新碼生物醫藥有限公司

浙江新碼生物醫藥有限公司為浙江醫藥控股子公司,于2017年1月18日成立,位于浙江紹興濱海新城科創園。公司以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨,主要致力于生物制品的研發生產。公司在濱海新城科創園內已建成生物制藥實驗室,具備從基因工程構建、細胞培養、毒素合成、ADC偶聯、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經驗和能力。

 

更多信息,敬請聯系:

浙江醫藥股份有限公司

章呂先生,電話:0575-85211985,郵箱:zhanglv@zmc-china.com

 

浙江新碼生物醫藥有限公司

胡珍蘭女士,電話:0575-85211803,郵箱:huzhenlan@zmc-china.com


江苏11选5