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ARX788獲得了由FDA授予的針對HER2陽性乳腺癌的快速通道認定
欄目:公司新聞 發布時間:2021-01-06
2021年1月4日--- Ambrx宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予ARX788快速通道認定

    美國加州圣地亞哥,2021年1月4日--- Ambrx宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予ARX788快速通道認定。ARX788將作為單藥用于已接受過一種或多種抗-HER2治療的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。
    Ambrx首席醫療官Joy Yan博士表示,“這是ARX788臨床研發的重要里程碑。 我們的目標是推動科學發展和創新,為腫瘤患者開發新的有效治療藥物。我們期待與FDA緊密合作,以優化和加快ARX788的開發,來滿足HER2陽性乳腺癌的醫療需求?!痹摽焖偻ǖ勒J定是FDA綜合評估了ARX788的臨床試驗數據,包括初步療效,安全性,耐受性,和臨床藥理等數據后授予的。ARX788在HER2陽性乳腺癌的治療潛力被FDA所認可,因此獲得了快速通道認定。這是對ARX788的重大肯定。


關于ARX788
  ARX788是靶向HER2受體的均一且高度穩定的抗體藥物偶聯物(ADC)。 ARX788是一種精確設計的ADC,由兩個細胞毒素特異性連接到以曲妥珠單抗為基本骨架的抗體上。通過一系列的對細胞毒素AS269的數量,位置和化學鍵的設計篩選,ARX788在臨床前實驗中的活性得以最大的優化。 AS269Ambrx專有的微管蛋白抑制劑,專門用于與我們定點插入抗體里的合成氨基酸形成高度穩定的共價鍵。 AmbrxARX788的中國權利授予了其合作伙伴新碼生物。在中國,ARX788乳腺癌臨床研究已進入II/III期, 正在招募中;胃癌II/III期正在啟動中。

關于HER2陽性轉移性乳腺癌
  人表皮生長因子受體2(HER2)是發現在某些癌細胞表面的生長促進酪氨酸激酶受體蛋白。大約20%的乳腺癌過表達HER2/neu基因,這導致這些癌癥更加侵略性的快速增長。如今,HER2陽性轉移性乳腺癌仍未滿足醫療需求。即使在應用目前批準的靶向HER2的治療方案中,許多腫瘤仍然會繼續生長進展。

關于 Fast Track Designation (快速通道認定)
  快速通道是美國FDA加速藥物審評的計劃之一,旨在促進和加快藥物的臨床開發與審評過程,以期滿足嚴重疾病的未竟醫療需求。FDA設立該計劃是為了讓眾多嚴重疾病的患者能更早地使用上新藥??焖偻ǖ滥軒椭焖俚倪f交新藥申請和縮短審評時間。

關于新碼生物
  浙江新碼生物醫藥有限公司為浙江醫藥股份有限公司控股子公司,成立于2017年1月。新碼生物以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨,專注于開發新一代治療用生物技術藥物,公司具備從基因工程構建、細胞培養、毒素合成、ADC偶聯、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經驗和能力。公司與Ambrx公司合作開發ARX788ARX305,并自主建設以利用非天然氨基酸引入技術的蛋白質藥物開發平臺,開展多種長效蛋白質藥物的開發。浙江醫藥是一家在上海證券交易所上市的中國主要制藥公司,是全球領先的脂溶性維生素和抗生素生產商,其產品已出口到美國和許多歐盟國家。更多信息,請訪問http://www.www.13thmeu.net/  。

關于Ambrx
   Ambrx Inc.是一家位于美國圣地亞哥,使用擴展遺傳密碼技術創建Engineered Precision Biologics的臨床階段生物制藥公司。公司現在管線包括下一代抗體藥物偶聯物(ADC),雙特異性抗體和針對癌癥的靶向免疫腫瘤療法,以及用于調節免疫系統的新型細胞因子以及用于代謝和心血管疾病的長效治療性蛋白藥物。所有這些均具有改善的藥理特性和新穎的生物活性。利用Ambrx專有技術平臺,Ambrx與施貴寶,安斯泰來,百濟神州,中國生物制藥, Elanco和浙江新碼生物合作開發了多種處于不同臨床試驗階段生物藥。Ambrx正在推進其強大的臨床和臨床前項目管線,這些項目的優勢在于療效,安全性和易用性上進行了充分的革命性的優化。有關更多信息,請訪問www.ambrx.com 。


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