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新碼生物和Ambrx在2020年SABCS大會上更新了ARX788的Ⅰ期臨床研究數據和正在進行的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究情況
欄目:公司新聞 發布時間:2020-12-17
新碼生物和Ambrx在2020年SABCS大會上更新了ARX788的Ⅰ期臨床研究數據和正在進行的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究情況


·  在中國開展的ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌Ⅰ期臨床研究中,ORR達到74%,在美國/澳大利亞開展的ARX788治療HER2陽性泛腫瘤Ⅰ期臨床研究中ORR為67%

·  計劃2021年初進行多項全球性Ⅱ/Ⅲ期臨床研究

  2020年12月10日,新碼生物和Ambrx更新了其關鍵項目ARX788的臨床研究數據。ARX788是新碼生物與Ambrx共同開發的一種靶向HER2陽性腫瘤ADC,具有良好的分子均一性和穩定性。

  ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅰ期和Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究者胡夕春教授表示,“現有的臨床研究數據表明,ARX788在推薦的Ⅱ期治療劑量下,在既往接受過多線治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者中具有良好的抗腫瘤活性?!?/span>

  在中國進行的ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌Ⅰ期臨床研究(ZMC-ARX788-111)中,1.5 mg/kg Q3W劑量組的ORR為74%(14/19),DCR為100%;在美國和澳大利亞進行的Ⅰ期HER2陽性泛腫瘤臨床研究(ARX788-1711)中,1.5 mg/kg Q3W劑量組ORR為67%(2/3),DCR為100%;1.5 mg/kg Q3W 劑量組的mDOR或mPFS未達到;ARX788耐受性良好,絕大多數不良事件為輕中度,且可控。

  ACE-Pan Tumor-01(ARX788-1711)研究在美國和澳大利亞入組了HER2陽性腫瘤(包括乳腺癌、胃/胃食管交界處腺癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、結直腸癌、膽道癌和唾液腺癌)患者,現有數據提示在既往Kadcyla和/或ENHERTU治療失敗的患者中,ARX788仍能帶來臨床緩解。

  截至2020年12月5日,在中國進行的ARX788對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性晚期乳腺癌的隨機對照Ⅱ/Ⅲ期關鍵性研究(ZMC-ARX788-211)已入組22例受試者,并繼續快速入組。 

  新碼生物和Ambrx將于明年繼續啟動多項全球ARX788注冊臨床研究,旨在獲得ARX788治療HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃癌、HER2低表達乳腺癌和其他HER2表達或HER2突變的實體瘤的生物制品許可申請(BLA)和補充生物制劑許可申請(sBLA)。


關于ARX788

  ARX788是一種靶向HER2受體的具有良好均一性和穩定性的抗體偶聯藥物(ADC),其由2個細胞毒素分子與曲妥珠單抗定點偶聯而成,在臨床前設計ARX788時,已通過優化細胞毒素分子AS269與曲妥珠單抗偶聯的數量、位置和化學鍵使其發揮最佳的性能。AS269是一種專有的微管蛋白抑制劑,專門設計用于與我們合成的氨基酸形成高度穩定的共價鍵,這是實現定點偶聯的基本步驟。Ambrx與其新碼生物合作共同開發并商業化ARX788。

關于新碼生物

  浙江新碼生物醫藥有限公司為浙江醫藥股份有限公司控股子公司,成立于2017年1月。新碼生物以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨,專注于開發新一代治療用生物技術藥物,公司具備從基因工程構建、細胞培養、毒素合成、ADC偶聯、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經驗和能力。公司與Ambrx公司合作開發ARX788和ARX305,并自主建設以利用非天然氨基酸引入技術的蛋白質藥物開發平臺,開展多種長效蛋白質藥物的開發。 浙江醫藥是一家在上海證券交易所上市的中國主要制藥公司,是全球領先的脂溶性維生素和抗生素生產商,其產品已出口到美國和許多歐盟國家。

關于Ambrx

  Ambrx Inc.是一家位于美國的圣地亞哥,使用擴展遺傳密碼技術創建Precision Biologics的臨床階段生物制藥公司。公司現在管線包括下一代抗體藥物偶聯物(ADC)、雙特異性抗體和針對癌癥的靶向免疫腫瘤療法、用于調節免疫系統的新型細胞因子、以及用于代謝和心血管疾病的長效治療性蛋白藥物。所有這些均具有改善的藥理特性和新穎的生物活性。利用Ambrx專有技術平臺,Ambrx與施貴寶、阿斯特拉、百濟神州、中國生物制藥、Elanco和浙江醫藥合作開發了多種處于不同臨床試驗階段生物藥。Ambrx正在推進其強大的臨床和臨床前項目管線,這些項目的優勢在于療效、安全性和易用性上進行了充分的革命性的優化。


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